Procesanalytische technologie in de farmaceutische industrie
Verbeter de procesbewaking en waarborg de uiteindelijke productkwaliteit
In de traditionele offline-kwaliteitsbewaking worden tijdens verschillende processtappen monsters genomen en voor analyse naar een kwaliteitslaboratorium getransporteerd. Het kan uren duren totdat de resultaten beschikbaar zijn, waardoor vertraging ontstaat en de resultaatgebaseerde procesbewaking onmogelijk wordt. Bij de PAT-gebaseerde aanpak vereisen het farmaceutische productieproces en het analyseinstrument, zoals een spectrometer, inline-meetresultaten in real time. Deze realtime-gegevens kunnen zowel de procesbewaking als de productkwaliteit verbeteren.
Belangrijke feiten
> 1500
Kaiser Raman units installed worldwide
Verhoog procesbewaking en productkwaliteit met PAT
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
©Endress+Hauser
Nauwkeurige en gevoelige einwitmeting met UV-absorptiesensoren
Overzicht van het fermentatieproces met alle relevante meetpunten
Overzicht van het chromatografieproces met alle relevante meetpunten
©Endress+Hauser
Geoptimaliseerde procesbewaking in bioreactoren
In een bioreactor is het belangrijk om de opgeloste zuurstof en pH steeds op een optimaal niveau te houden. Celdichtheid en metabolieten moeten ook worden bewaakt voor een beter inzicht in het proces. De concentratie van metabolieten wordt altijd off-line gemeten met tijdrovende technieken, waardoor bemonstering is vereist mét alle risico's van dien.
Onze ervaring in de praktijk
Raman-spectroscopie is een ideale oplossing voor snelle en niet-destructieve metingen. Met onze Raman-oplossingen kunnen verschillende parameters tegelijkertijd worden bewaakt met één enkele sonde die direct in-line wordt geïnstalleerd. Met de complete upstream-set is realtime- en geoptimaliseerde bewaking van het proces mogelijk, waardoor de batches korter op elkaar kunnen volgen, er minder gevaar voor besmetting bestaat en de opbrengst groter is.
- Raman Rxn analyzer, voorzien van Kaiser Raman technologie, en bioprocess sonde voor een- of meermalig gebruik.
©Endress+Hauser
Inline-glucosebewaking
Glucose is de belangrijkste energiebron voor cellen tijdens het upstreamproces. De concentratie glucose is een kritische procesparameter (CPP), omdat te veel glucose kan leiden tot metabole inefficiëntie en subsequent toxisch lactaat en glucose-ophoping. Normaal moet een monster van de cultuur worden genomen en in een laboratorium worden geanalyseerd om de hoeveelheid glucose te bepalen die aan de bioreactor moet worden toegevoerd.
Onze ervaring in de praktijk
Directe inline-bewaking van de glucoseconcentratie zorgt voor een betere beoordeling en bewaking van het fermentatie- of celcultuurproces. Doorlopende glucosemetingen metleveren niet alleen belangrijke bioproces-informatie voor een betere beoordeling van het proces, maar zorgen ook voor een groot potentieel voor optimalisatie. Zo is bijvoorbeeld met Raman-gebaseerde glucosebewaking in een zoogdiercel-bioproces de titer met tot wel 85% gestegen.
- Kaiser Raman technologie kan makkelijk worden geïntegreerd in bioreactor-controllers en een beproefde PAT-oplossing kan zorgen voor realtime-procesbewaking en kwaliteitsborging
©Endress+Hauser
Eiwitbewaking in chromatografie
Als een farmaceutische producent streeft u naar een maximale opbrengst en het zuiverste product in uw downstream-proces. Het verbeteren van chromatografie en de zuivering van uw productmengsel is een belangrijk onderdeel in het bereiken van dit doel. Voor het bereiken van een maximale zuiveringsgraad met een minimaal verlies hebt u nauwkeurige en gevoelige UV-absorptie met snelle en betrouwbare eiwitdetectie nodig.
Onze ervaring in de praktijk
Met onze UV-absorptiefotometer brengen we de sensor en de meting direct in het proces, door de eiwitconcentratie inline te meten. Voor signaalverwerking gebruiken we ons bekende transmitterplatform Liquiline. Met slechts één Liquiline CM44P-transmitter kunt u pH- en geleidbaarheidssensoren toevoegen, waardoor het de perfecte set voor chromatografiebewaking is.
- De OUSAF44 UV-sensor bewaakt nauwkeurig de concentratie van uw product in procesvloeistoffen en is geschikt voor steriele processen (CIP/SIP)
- De laag-volume-flowcel OUA260 voor de procesfotometers zorgt voor snelle metingen en waarborgt een optimale productopbrengst. Voor pH en geleidbaarheid is de flowcel CYA680 de juiste keuze
- Met het volledig ingekapselde Easycal-systeem hebt u een veilige en vloeistofvrije online-kalibratie van uw UV-sensoren die herleidbaar is tot NIST
Voordelen
Met inline-spectrometers kan een meetfrequentie van enkele seconden worden bereikt, waardoor geavanceerde realtime-procesbewaking (APC) in de farmaceutische productie mogelijk is. De keuze van procesanalytische technologie (PAT) kan u helpen bij de ontwikkeling van processen die producten van een hogere kwaliteit genereren en de efficiëntie verbeteren door meer automatisering, reductie van wisseltijden en ononderbroken batchverwerking resp. doorlopende verwerking.
Belangrijke feiten
35
fermentatie-batches tot ROI met een eenkanaals Kaiser Raman Rxn-systeem
Belangrijke feiten
10x
minder onderhoudskosten met een Raman-meting vergeleken met een chromatografiesysteem
Belangrijke feiten
90%
minder benodigde tijd voor het kalibreren van een UV-sensor met Easycal
Hoe kunnen we helpen
We kunnen u helpen bij het bereiken van geavanceerde procesbewaking via inline-metingen van uw kritische kwaliteitsparameters. U krijgt de analyseresultaten dan na een aantal seconden in plaats van uren. Van tijdrovende monsteranalyse naar realtime-bewaking van kritische procesparameters of kritische kwaliteitstoebehoren. Met onze optische technologieën, zoals Raman en UV-spectroscopie, kunt u de concentratie of samenstelling van uw procesmedia of eindproduct in real time bewaken en controleren. Uw voordelen:
- Verbeterde procesbewaking, die leidt tot een geoptimaliseerde productie en betere opbrengst en kwaliteit
- Eliminatie van besmettingsrisico's en tijdbesparingen dankzij inline-procesbewaking zonder noodzakelijke bemonstering
- Complete oplossingen voor upstream- en downstream-proces
- Vereenvoudigde opschaling met sondes voor alle schalen en technologieën (zoals glas, roestvrij staal en wegwerpplastic)