©iStock
Welkom bij de voorhoede van bioprocesanalyse-innovatie
Waar wetenschap, technologie en menselijke gezondheid samenkomen voor het realiseren van een betere toekomst.
Op het gebied van wereldwijde gezondheid spelen levensreddende medicijnen een centrale rol. Echter, de complexe biologische moleculen die voor de productie hiervan essentieel zijn, zorgen voor significante procesuitdagingen. In de biofarmaceutische industrie is momenteel een ongekende vraag naar diverse nieuw biologische middelen — variërend van vaccins tot geavanceerde gepersonaliseerde behandelingen, gerichte medicaties en speciale geneesmiddelen. Deze innovatieve benaderingen oefenen continu een druk uit op de biofabrikanten voor een snellere productontwikkeling, een vlotte productie en een maximaal gebruik van de bestaande processen.
Om tegemoet te komen aan de vraag van patiënten naar veilige, hoogwaardige medicijnen moeten biofabrikanten robuuste en betrouwbare processen creëren die op elke schaal kunnen werken. Deze processen moeten kunnen worden aangepast aan herbruikbare en eenmalige bioreactor-opstellingen. Met het veranderen van het landschap schakelen bedrijven strategisch over naar kleinere, slimmere en flexibelere faciliteiten. Automatisering is een vaste pijler, waardoor verbeterde bewerkingen mogelijk zijn en real-time, inline bewaking van kwaliteitsparameters en nauwgezet risicomanagement de totale efficiëntie verhogen.
©Endress+Hauser
Wij begrijpen uw uitdagingen
Bij de ontwikkeling en productie van biologische geneesmiddelen en vaccins vormen tijd en kosten enorme uitdagingen. Bedrijven streven naar verkleining van het gat tussen de ontdekking en de productie van het geneesmiddel. Kritische kwaliteitskenmerken (CQA's) kunnen worden beïnvloed door kritische procesparameters (CPP's) zoals mediasamenstelling, metabolietconcentraties, pH, opgeloste zuurstof, levensvatbare en totale celdichtheid in het upstream-proces alsmede pH, geleidbaarheid en UV voor doeleiwitdetectie in het downstream-proces.
Doorgaans worden de meeste van deze parameters vastgesteld in laboratoria en treden er mogelijk inconsistenties op door de gebruikte bemonsteringstechniek, suboptimale verwerking en verschillen tussen real-time metingen en laboratoriumanalyses. Geëxtraheerde monsters zijn mogelijk niet helemaal in lijn met de toestand van het proces en er kunnen afwijkingen voorkomen, zelfs als de standaard-werkinstructies (SOP's) worden gevolgd. Door de uiteindelijke tijdsvertraging tussen monster-extractie en labtestresultaten is terugkoppeling niet mogelijk, waardoor de procesefficiëntie afneemt en het risico van kwaliteitsproblemen en batchverliezen toeneemt. En hier komen real-time, inline-meetechnieken als geroepen.
White paper: een revolutie in de biofabricage
Real-time, inline-bioprocesmetingen in de gehele productketen.
Of u nu bezig bent met de ontwikkeling van levensreddende medicijnen, met de voorbereiding van hun productie of op zoek bent naar verbeteringen van bestaande medicijnsamenstellingen, dit white paper kan hierbij uw gids zijn. Leer het fijne van het integreren van inline-meettechnologieën in uw upstream- en downstream-procesbewakingsstrategie:
- Kritische parameters, kritische beslissingen: ontdek de synergie tussen CPP's en CQA's, en hoe die van invloed zijn op uw biofabricage.
- De kunst van real-time-bewaking: Ontdek de magie achter in-line-sensoren en multi-attribuut-sensoren – uw geheime wapens voor continue procesverbetering.
- Geef een boost: ontdek hoe geavanceerde analysesensoren naadloos kunnen worden ingepast in uw bioprocesstromen en snel data leveren zonder de flow te onderbreken.
- Kwaliteitsverbetering: maak gebruik van trillingsspectroscopie (Raman) en ontdek hoe uw productkwalieit erop vooruit gaat.
- Van lab tot proces: ontdek een naadloze technologieoverdracht voor het opvullen van het hiaat tussen laboratorium en productie.
©Endress+Hauser
Ontmoet een expert
"Real-time-kennis van bioprocessen is essentieel voor de life sciences-industrie. Inline-analysetechnologieën zoals Raman-spectroscopie en digitale sensoren voor vloeistofanalyse leveren wetenschappers een ongekend inzicht in bioprocessen. De verkregen inzichten dienen als een gedetailleerde wegenkaart die specifieke gebieden laat zien waar de procesefficiëntie kan worden verbeterd in elke fase van de productlevenscyclus, van het ontwikkelingslaboratorium tot de productiesite."
Ian R. Lewis, PhD
Hoofd van de afdeling Technische Marketing, Endress+Hauser Optical Analysis
©Endress+Hauser
Meten van CPP's en CQA's in realtime
Inline-procesmetingen zorgen voor een radicale verandering bij de kijk op processen en bieden een nauwkeurige controle over CPP's. Real-time inline-technieken leveren superieure nauwkeurigheid vergeleken met traditionele offline-methoden voor belangrijke procesvariabelen. Celgroeisnelheid en opbrengst worden beïnvloed door veel verschillende fysieke en chemische omgevingsfactoren, waardoor een nauwkeurige bewaking en controle van CPP's en CQA's essentieel is. Door CPP's continu te bewaken, kunnen organisaties ontwerpkwaliteit (QbD) realiseren en kostbare kwaliteitscontroleproblemen en productievertragingen voorkomen. Tevens leveren upstream- en downstream-inline-meetpunten 24/7 proces-feedback, waardoor totale proces-transparantie mogelijk wordt. Hierdoor krijgt u de kennis voor het nauwkeurig bewaken en regelen van belangrijke parameters binnen bepaalde toleranties in de levenscyclus van uw product — zowel upstream als downstream.
©Endress+Hauser
Optimaliseer uw upstream-ecosysteem
In de complexe wereld van celcultuur en -fermentatie speelt 24/7 inline-analyse een centrale rol. Upstream-bioprocessing omvat activiteiten van cellijnontwikkeling tot celcultuurexpansie en -oogst. Cruciale processen zijn onder andere media-optimalisatie, seed train-uitbreiding, bioreactor-cultivering en celcultuuropschaling. Deze fundamentele stappen zijn het begin van downstream-verwerking en de uiteindelijke productie van biofarmaceutische producten. Inline-metingen hebben de productiviteit aanzienlijk verbeterd, doordat celcultuurtiters zijn vergroot en de tijd van ontwikkelings- tot productie-bioreactor is verkort. Deze metingen regelen metabolieten en voedingswaardeparameters, waaronder glucose, lactaat, titer, celdichtheid, en aminozuren, terwijl tevens procesparameters als pH en opgeloste zuurstof worden bewaakt.
@Ease
Zet een gestroomlijnde downstream-koers uit
In de downstream-bioprocessing verschuift de focus naar het afzonderen en zuiveren van het doelmolecuul. Doel is het maximaliseren van de opbrengst op een stabiele en voorspelbare manier, waardoor een optimale productkwaliteit en patiëntresultaten zijn gewaarborgd. In deze fase worden een aantal kritische stappen voor herstel, zuivering en concentreren van bioproducten uitgevoerd. Deze stappen omvatten:
- Filtratie
- Primaire vergaring
- Bufferuitwisseling
- Zuivering
- Laatste polijststap
Downstream-processen laten een snelle verandering van de samenstelling zien, waardoor PAT's nodig zijn die zorgen voor geringere volumes en kortere wisseltijden. Inline-meting is belangrijk, omdat hiermee real-time-bewaking en regeling van kritische parameters mogelijk is, waardoor tijdens het proces proactieve afstellingen kunnen worden uitgevoerd die uiteindelijk de efficiëntie van de downstream-bioprocessing verbeteren en hoogwaardige bioproducten waarborgen. Parameters als doeleiwitconcentratie, pH, geleidbaarheid en aggregaten zijn zeer geschikt voor inline-metingen in elke downstream-bewakingsstrategie.
Waar moet u beginnen? Belangrijkste vragen beantwoord
Wellicht ziet u de voordelen van bewaking van de kernprocessen met behulp van nauwkeurige, uitgebreide inline-meettechnologie. Maar vaak is de vraag: waar te beginnen? Hier zijn antwoorden op enkele veelgestelde vragen om u op weg te helpen bij uw onderzoek.
